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3家药企没收GMP证书原料药成飞检重点对象

3家药企没收GMP证书 原料药成飞检重点对象!

5月23日,国家市场监督管理总局在上连续发布了3个关于GMP跟踪检查通告,辽宁、湖北、兰州三省份的三家药企被收回GMP中医治疗癫痫病的方法证书。笔者根据这几份通告以及相关动态发现,原料药已成为近期飞行检查的重点对象。

根据这三份通告,笔者将其检查中出现的主要问题梳理如下:

质量受权人未能履行成品放行职责

某药企的产品放行审核由原料药车间主任对《批生产记录审核》和《批包装记录审核》进行审核签字,《批质量评价放行表》由QA主任审核放行。

药企的质量受权人应履行产品放行责任,亲力亲为。

物料放行问题

某药企干燥室内操作台下抽屉发现有负责人已经签名的69页空成都治疗癫痫医院排名白物料检验报告单。

物料检测报告单应根据相关检测结果进行填写,不能敷衍了事。

文件管理问题

出现同一名称不同编号的两个文件。《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》出现两个文件,内容基本一致。而查企业“质量风险管理台账登记表”记录《原料四车间多品种共线生产质量风险评估》文件编号,为《计算机化系统验证风险评估》的文件编号,两份文件均有审核及签名。

产品的文件编号应该具有唯一性,出现同一名北京哪家医院看癫痫病最好称不同编号的两个文件说明该企业的文件管理不到位

药材外包装上无标识

中药材库库中所有药材使用的包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错。

业内表示,标识是重要的防止混淆和差错的方法,中药材库中药材使用相同包装袋、,应该作标识,不同批次不同品种间应设置间隔,防止混淆与差错。

批生产记录问题

关键操作未在生产记录中体现。规郑州军海医院定的处理步骤未在干燥工序的批生产记录中写明,操作工人实际处理过程未记录。

按照现行批准的工艺规程的相关内容制定,批生产记录应当体现关键操作,否则批生产记录无法再现实际生产过程。

涉嫌违法销售

某企业涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的药品。部分剩余产品发往车间用于生产。

根据《药品管理法》规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

未按标准进行检验

某药企的黄芪未进行含量测定、重金属及有害元素、有机农药残留检验即投入使用;药材枸杞未进行含量测定、重金属及有害元素检验即投入使用;苦杏仁、牡丹皮、紫苏叶未按质量标准进行检查项目和含量测定的检验;牡丹皮、醋鳖甲、天冬、龙胆、酒萸肉、酒黄精未按标准进行含量测定检验等。

中药材需要按照质量标准进行相关的检查与检测,包括量测定、重金属及有害元素、有机农药残留等相关内容。

缺少煅制设备

某药企生产地址缺少煅制设备,该地址认证范围应取消煅制。

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